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欧盟委员会修订Celgene的来那度胺REVLIMID的营销授权

日期:2017-03-23 14:51:18
作者:华印医疗
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欧盟委员会修订Celgene的来那度胺REVLIMID的营销授权 
Celgene InternationalSàrl(纳斯达克股票代码:CELG)通知,欧盟委员会(EC)修订了REVLIMID®的营销授权。这一决定意味着来那度胺REVLIMID现在被批准用于治疗输血依赖性贫血患者,由于低或中度-1风险骨髓增生异常综合征(MDS)与孤立删除5q细胞遗传学异常相关,当其他治疗选项不足或不足。
 
骨髓增生异常综合征(MDS是一种癌症,其中由骨髓产生的血细胞和血小板被破坏,这常常导致严重的贫血,感染和出血。大约50%的骨髓增生异常综合征(MDS个体将具有某种形式的染色体(细胞遗传学)异常,并且30%的个体可能具有特异的del(5q)异常。一般来说,骨髓增生异常综合征(MDS del(5q)与不良预后相关 - 特别是当存在其他细胞遗传学异常时 - 包括进展为急性髓性白血病(AML)的风险,这通常是致命的。
 
“输血依赖性骨髓增生异常综合征(MDS患者,具有孤立的5q删除,在历史上几乎没有有效的治疗选择,但欧洲委员会的决定现在给这些人带来了新的希望,有效和有针对性的治疗选择,骨髓增生异常综合征(MDS的护理标准历来是红细胞输注,可以帮助控制疾病,但给患者带来巨大的负担,特别是构成MDS患者大多数的老年人,以及医疗保健提供者和卫生系统,”Celgene EMEA公司总裁Alan Colowic说,“公告是多年来与欧洲监管机构合作的结果,为欧洲的骨髓增生异常综合征MDS患者提供了一个重要且有针对性的治疗选择,这些患者有独立的del(5q)细胞遗传学异常Celgene已经为这种罕见疾病寻找了近7年的适应症,经过多年的努力,我们很自豪能够开始与我们的许多利益相关者合作的重要工作,以确保患者获得来那度胺REVLIMID的骨髓增生异常综合征(MDS)。”
 
欧洲委员会关于来那度胺REVLIMID的决定是基于所示人群的阳性益处/风险比,由MDS-004和MDS-003的结果表明。 MDS-004是一个三期,多中心,随机,双盲,安慰剂对照临床研究。结果表明,与安慰剂相比,来那度胺10mg的显着较大比例的骨髓增生异常综合征患者达到输血独立性(> 182天)的主要终点(55.1%对6.0%)。在47例孤立性del(5q)细胞遗传学异常并用来那度胺10mg治疗的患者中,27例(57.4%)实现了红细胞输血独立。
 
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