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中国国内有国产的来那度胺吗?

日期:2017-06-16 10:42:27
作者:华印医疗
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也有国产的来那度胺吗 
 
来那度胺(原研药商品名:瑞复美)在复发/难治多发性骨髓瘤治疗、尤其在骨髓瘤巩固及长期维持治疗中的作用,越来越得到广泛共识。然而,高昂的价格让一部分患者失去了使用来那度胺(瑞复美)的机会。
 
 
来那度胺是美国Celgene公司开发的新一代抗肿瘤药,主要用于治疗骨髓增生异常综合症和多发性骨髓瘤。2005年12月27日,FDA通过快速审批程序批准该药上市。2006年6月29日,FDA又批准该药联合地塞米松治疗预先接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者。在今年2月17日和2月20日,美国FDA和欧盟EMA相继扩展了来那度胺的治疗适应症——和地塞米松联合使用作为一线用药治疗多发性骨髓瘤。
 
据了解,美国Celgene公司的来那度胺上市后,印度Natco公司(Lenalid®)也在本国生产销售来那度胺胶囊。目前,我国尚无国产来那度胺制剂合法上市,仅有美国Celgene公司的进口产品销售。
 
在中国专利数据库中,可以检索到Celgene公司在中国申请了29件与来那度胺相关的专利,且其中部分核心专利的有效期2024年才到期。这也导致目前国内很多申报的公司都没有开展临床试验,因为一旦侵犯美国Celgene公司本品核心专利的来度胺胶囊产品上市,就可能面临着Celgene公司发起的诉讼,一旦被判专利侵权将面临巨额的专利罚金。

 
中国国内有国产的来那度胺吗? 
很多会选择考虑印度的仿制药来那度胺或者等待国产的来那度胺来临。
 
国产来那度胺的临床试验
来那度胺胶囊联合低剂量地塞米松治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤有效性和安全性及其药代动力学特征的多中心临床试验
 
1.试验药物简介
来那度胺是沙利度胺的类似物,作用机制尚未完全阐明,已知包括抗肿瘤、抗血管生成、促红细胞生成和免疫调节等特性。
本试验适应症是复发性或难治性多发性骨髓瘤。
 
2.试验目的
评价来那度胺胶囊联合低剂量地塞米松治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤有效性和安全性,同时比较2种药物的药代动力学特征。
 
3.试验设计
总体设计:多中心、两阶段、开放设计。
两阶段:第一阶段进行正大天晴研制的来那度胺和原研来那度胺的药代动力学比较研究,采取自身交叉对照,受试制剂和参比制剂按1:1分配病例数。第二阶段将统一使用国产药物进行长期治疗的疗效和安全性观察。
样本量:总计60例,其中30例进行药代动力学研究。
 
4.入选标准
(1)年龄18-75岁,自愿参与试验并签署知情同意书。
(2)诊断为DS  II期或III期多发性骨髓瘤,且已经接受过至少两个周期系统性抗骨髓瘤治疗后出现疾病进展或治疗后复发的患者。
(3)血清中骨髓瘤病变蛋白达到可测定水平(即血清M蛋白≥ 5 g/L,或24小时尿轻链≥ 0.2 g)。
(4)血常规中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.0×109/L;血小板计数≥50×109/L。
(5)肝功能血清AST 或ALT≤正常值上限的3 倍;血清总胆红素≤34μmol/L (2.0 mg/dL)。
(6)预计生存期≥3个月。
(7)ECOG体能状态评分0、1 或2。
(8)有生育可能的女性:在服用研究药物前 28 天、试验药物治疗期间(包括中断用药期)以及试验药物治疗结束后28 天内,必须同意并能遵守采取有效的避孕措施;需两次通过妊娠检测(即妊娠试验阴性),首次妊娠检测将在首次服用来那度胺前10-14 天内进行,第2 次妊娠检测在首次服用来那度胺前24 小时内进行。受试者必须同意在研究期间、给药间期以及停用研究药物后28 天内持续接受妊娠检测。
 
男性受试者必须同意在研究治疗期、中断用药期以及停用研究药物后至少 28 天内与有生育可能的女性行房时使用避孕套(即使已做过输精管结扎术也不例外),必须同意在研究治疗期间以及停用研究药物后至少28天内不捐献精液或精子。
 
5. 排除标准
(1)非分泌型多发性骨髓瘤患者。
(2)既往6 个月内有显著的活动性心脏疾病者,包括以下情况:需手术治疗的心绞痛;或用抗高血压治疗后仍控制不佳的高血压(即收缩压> 160或舒张压>90 mmHg);心肌梗塞;II-IV级充血性心力衰竭;不稳定心绞痛。
(3)需要进行血液透析或腹膜透析的肾衰竭。
(4)其它种类的恶性肿瘤史。
(5)已知对沙利度胺或地塞米松过敏者。
(6)在既往地塞米松治疗中有不可控制的副作用史。
(7)>2级的周围神经病变。
(8)既往使用过来那度胺或泊马度胺者。
(9)研究用药开始前 14天内接受过任何抗多发性骨髓瘤药物治疗,或研究用药开始前56 天内接受过任何试验性的非药物治疗(例如供体白细胞/单核细胞输注),或研究用药开始前3个月内接受过任何药物临床试验的患者。
(10)不能或不愿意接受抗血栓治疗者。
(11)过去十二个月内有深静脉血栓形成(DVT)或肺栓塞(PE)史的受试者。
(12)已知 HIV 阳性受试者。
(13)甲、乙、丙型肝炎活动期。
(14)患有精神疾病,包括癫痫、痴呆、严重抑郁、躁狂症等。(15)浆细胞白血病患者。
(16)浆细胞瘤患者。
(17)研究者认为有不适合入组的其他情况。
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