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FDA认可印度仿制的来那度胺,可在美国销售

日期:2017-07-12 16:07:57
作者:华印医疗
阅读量:
FDA认可印度仿制的来那度胺,印度来那度胺可在美国销售 

来那度胺批准历史
FDA批准与否:批准(2005年12月27日首次批准)
品牌名:来那度胺
剂型:胶囊
公司:Celgene公司治疗:骨髓增生异常综合征,多发性骨髓瘤,淋巴瘤
来那度胺是一种免疫调节药物,用于治疗多发性骨髓瘤患者,输血依赖性贫血,骨髓增生异常综合征(MDS)和外套细胞淋巴瘤。
 
来那度胺发展历程和FDA批准的来那度胺过程
日期                       事件
2017年2月22日            FDA批准将来那度胺作为自体造血干细胞移植后自发性骨髓瘤患者的维持治疗。
2015年2月18日            FDA批准扩大了与地塞米松组合使用的来那度胺适应症,包括新诊断为多发性骨髓瘤的患者。
2013年6月5日             FDA批准来那度胺(来那度胺)治疗复发性或难治性地套细胞淋巴瘤患者。
2005年10月3日            来那度胺 PDUFA日期延长三个月。
2005年9月14日            FDA肿瘤药物咨询委员会建议完全批准来那度胺。
2005年9月13日            FDA和Celgene 公司来那度胺在线咨询委员会会议简报文件。
2005年6月21日            FDA批准用于治疗缺失5q染色体异常的低风险和中风险MDS的来那度胺,NDA优先审查。
2005年6月7日            来那度胺新药申请被FDA接受审查。
2005年4月8日             来那度胺新药申请提交给FDA审查。
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