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来那度胺那么牛真不是吹的,原因如此之多

日期:2019-03-21 16:55:51
作者:华印-文静
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在多发性骨髓瘤领域我们经常会听到双鹭来那度胺这种药品,且很多人都称赞该药品是多么的牛。小编也了解了此药品,了解后才得知,原来称赞该药品那么牛真不是吹得,原因有几下几点。

1.来那度胺用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)

来那度胺于 2006 年初获得 FDA 批准用于治疗骨髓增生异常综合症(MDS),从而首发上市。MDS 是一种恶性血液疾病,全球大约有 30 万患者。当骨髓中的血细胞始终处于不成熟阶段从而不能履行其必要功能时,骨髓增生异常综合症就会发生。骨髓中充满了这些不成熟细胞,抑制了正常细胞的发展。超过一半的骨髓增生异常综合症患者诊断出细胞染色体变异,包括一个以上染色体的部分或完全缺失。

MDS 的病因尚不明确,推测是由于生物、化学或物理等因素引起基因突变,染色体异常使某个恶变的细胞克隆性增生。业已公认,诱变剂如病毒,某些药物(如化疗药),辐射(放疗),工业反应剂(如苯,聚乙烯)以及环境污染。可引起染色体的重排或基因重排,也可能只引起基因表达的改变导致 MDS。

MDS 患者必须经常依靠输血来抵抗贫血、疲劳等症状,直到发展成为威胁生命的铁超负荷或者铁中毒。该疾病的治疗迫切需要一种治本的方法而不仅仅是控制症状。来那度胺便是有效治疗骨髓增生异常综合症(MDS)唯一的药物,临床结果发现 64%的 MDS 病人用来那度胺治疗后无需再用输血来治疗 MDS。更多详情可致电:4009-023-911

来那度胺

2.来那度胺治疗多发性骨髓瘤(MM)——全球第二大血液肿瘤,治疗药物少,来那垄断全球

来那度胺联合地塞米松在 2006 年获得 FDA 批准,单独用药在 2008 年获得 FDA 批准用于治疗多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma, MM)。这一适应症是来那度胺造福人类的最大贡献,同时也是成就新基医药的最大功臣。多发性骨髓瘤是浆细胞在骨髓中异常增生的恶性血液肿瘤。浆细胞是构成人体免疫系统的成分之一,正常的浆细胞可以产生免疫抗体,而 MM 患者体内仅产生一种没有免疫功能的抗体。多发性骨髓瘤是世界排名第二的血液系统恶性肿瘤,《2015 年全球癌症统计》显示,全球发病率约每十万人发病 2 人,占整个血液肿瘤的 15~20%。目前该病无法治愈,美国、欧洲和中国每年新增患者共约 7 万人。

在硼替佐米和来那度胺上市前,MM 治疗主要是通过普通化疗,效果差、副作用大。而硼替佐米和来那度胺的上市,不但对初期 MM 患者具有明显疗效,并且能有效缓解难治复发性 MM 患者病情,尤其来那度胺,能够在明显治疗患者的同时降低治疗过程中的并发症和毒副作用。在来那度胺上市之前,临床一般使用硼替佐米联合地塞米松进行治疗,对多发性骨髓瘤细胞进行选择性杀伤,疗效比较显著,但副作用很大。尤其是用药对患者造成神经病变,有很强的神经毒性。此外,还有一些比如贫血、血小板减少、胃肠道反应、乏力、带状疱疹等症状。

而来那度胺是沙利度胺的新一代衍生物,但没有发现其具有致畸变的毒性,并且药效比沙利度胺强 100 倍。根据三期临床试验的结果,来那度胺是目前治疗多发性骨髓瘤疗效最显著的药品,超过一半的病人服用该药后可以延长存活时间达到 3 年以上。因此,来那度胺在临床上主要用于对沙利度胺和硼替佐米效果不明显或无效的难治复发性 MM,效果明显,可以作为难治复发性 MM 的一线用药。

3.来那度胺治疗多发性骨髓瘤患者接受自体同源干细胞移植后的维持治疗

2017 年 2 月,来那度胺获得欧洲药品管理局(EMA)人用药品管理委员会(CHMP)肯定,认可来那度胺用于新诊断的多发性骨髓瘤(MM)成人患者接受自体干细胞移植(ASCT)后的单药维持治疗。这一肯定使得来那成为 MM 患者首个也是唯一一个可用的有许可证的维持治疗药物。

MM 是一种无法根治的、危及生命的血液系统肿瘤,特点是肿瘤增生和免疫系统抑制。该病罕见,且可致死,欧洲每年约有 3.9 万人诊断为 MM 患者,约 2.4 万人致死。欧洲的中位诊断年龄介于 65 至 70 岁之间,如果 65 岁以下患者若身体健康、临床状况良好,通常被认为适合自体干细胞移植(ASCT)。因此,来那在这一适应症的获批又一次大大拓展了其在多发性骨髓瘤领域的发挥空间。

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4.来那度胺治疗套细胞淋巴瘤(MCL)

2013 年 6 月,美国 FDA 批准了来那度胺用于治疗复发难治性套细胞淋巴瘤(Mantle Cell Lymphoma,MCL),即治疗那些已经接受了包括硼替佐米在内的两个疗程的化疗仍然复发或有疾病进展的患者。

在此次来那度胺 MCL 适应症获批之前,硼替佐米是唯一正式批准用于治疗 MCL 的药物。MCL 是最罕见的一种非霍奇金淋巴瘤,占所有淋巴瘤患者的近 10%。MCL 是不可治愈的,复发非常常见,大部分患者都死于疾病进展(PD)。另外,常用的化疗方案会导致骨髓抑制,使得对老年患者的治疗显得格外棘手。因此,患者亟需一种疗效好并且毒性小的新药。

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